Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunkčio teisėtumas

Klausimas

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymu Nr. V-228 patvirtintų Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunkčio teisėtumo

Suformuluota taisyklė

Nagrinėtoje byloje prašyta ištirti, ar Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunktis neprieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui ir Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 4 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui (8 punktas).

Norminę administracinę bylą inicijavusiam Lietuvos vyriausiajam administraciniam teismui kilo abejonė, ar sveikatos apsaugos ministras, nustatydamas Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunktyje esantį reguliavimą, poįstatyminiame akte neįtvirtino savarankiško ūkio subjekto veiklos ribojimo pagrindo, neišplaukiančio iš aukštesnės galios teisės akto – Farmacijos įstatymo. Ši abejonė kilo nagrinėjant individualią bylą, kurioje buvo sprendžiama dėl galimybės panaikinti lygiagretaus importo leidimą tuo atveju, kai lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas trejus metus nuo leidimo išdavimo nebuvo tiekiamas rinkai arba kai trejus metus iš eilės faktiškai nebuvo importuojamas anksčiau rinkai tiektas preparatas (10 punktas).

Byloje įvertinta, kad nei Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2 dalyje, nei kitose šio įstatymo nuostatose, priešingai nei registruotų vaistinių preparatų atveju (žr. Farmacijos įstatymo 14 str. 6 d.), nenustatytas toks vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimo galiojimo panaikinimo pagrindas kaip vaistinio preparato nepatiekimas rinkai ar jo nebuvimas rinkoje tam tikrą laikotarpį. Nors įstatymų leidėjas expressis verbis (aiškiais žodžiais) sveikatos apsaugos ministrui Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2 ir 13 dalyse pavedė nustatyti tvarką dėl, be kita ko, vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimų galiojimo panaikinimo ir kitus reikalavimus bei pareigas lygiagretaus importo leidimo turėtojams, šios įstatymo normos turi būti aiškinamos atsižvelgiant į konstitucinės jurisprudencijos nuostatas, jog nustatyti esmines ūkinės veiklos sąlygas, draudimus ir ribojimus, darančius esminį poveikį ūkinei veiklai, pagal Konstituciją galima tik įstatymu (žr., pvz., Konstitucinio Teismo 2023 m. sausio 24 d., 2023 m. lapkričio 7 d. nutarimus); jokiomis aplinkybėmis poįstatyminiais teisės aktais negalima nustatyti asmens teisės atsiradimo sąlygų, riboti teisės apimties (žr., pvz., Konstitucinio Teismo 2022 m. spalio 12 d., 2023 m. sausio 24 d. nutarimus).

Taigi Farmacijos įstatyme įtvirtinta sveikatos apsaugos ministro kompetencija iš esmės yra apribota vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimų galiojimo panaikinimo tvarkos ir kitų pareigų lygiagretaus importo leidimo turėtojams nustatymu tiek, kiek tokios poįstatyminio akto nuostatos nekonkuruoja su įstatyme nustatytu reguliavimu, o yra grindžiamos įstatymu ir jį detalizuoja tik įstatyme nustatytose ribose. Ši kompetencija neapima konkretaus vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimo galiojimo panaikinimo pagrindo dėl vaistinio preparato nepatiekimo rinkai ar jo nebuvimo rinkoje tam tikrą laikotarpį nustatymo, kas priklauso įstatymų leidėjo kompetencijai. Farmacijos įstatymo 17 straipsnyje, reglamentuojančiame sveikatos apsaugos ministro kompetenciją vaistinių preparatų lygiagretaus importo srityje, nuostatų, expressis verbis nustatančių sveikatos apsaugos ministro teisę nustatyti aptartą vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimų galiojimo panaikinimo pagrindą, nėra įtvirtinta (22 punktas).

Kadangi, vadovaujantis Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunkčiu, tų lygiagretaus importo leidimo turėtojų, kurie išdavus lygiagretaus importo leidimą per 3 metus rinkai netiekia lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato arba jei 3 metus iš eilės nėra lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas rinkai, turimų lygiagretaus importo leidimų galiojimas yra panaikinamas, padaryta išvada, kad tokiu būdu poįstatyminiame teisės akte yra nustatomos esminės ūkinės veiklos – farmacinės veiklos – sąlygos. Atsižvelgiant į tai, kad dėl šio reikalavimo neišpildymo ūkio subjektams yra užkertamas kelias užsiimti aptariama ūkine veikla apskritai (neturint lygiagretaus importo leidimo konkretiems vaistiniams preparatams) arba tokia galimybė yra susiejama su pakartotinės paraiškos pateikimu ir kitų Farmacijos įstatymo 17 straipsnyje nurodytų reikalavimų (įskaitant valstybės rinkliavos sumokėjimą) išpildymu, tai reiškia, kad tokios ūkinės veiklos sąlygos nustatymas poįstatyminiame teisės akte peržengia į sveikatos apsaugos ministro kompetenciją patenkančio vien įstatymu nustatytų ūkinės veiklos sąlygų įgyvendinimo tvarkos detalizavimo ribas ir prilygsta asmens ūkinės veiklos laisvės ir iniciatyvos ribojimui (23 punktas).

Nagrinėtu atveju sveikatos apsaugos ministro įtvirtinto teisinio reguliavimo, numatančio asmens ūkinės veiklos laisvės ribojimą, nebuvo pagrindo vertinti vien tik kaip detalizuojančio ir sukonkretinančio įstatyme nustatytą reguliavimą ar kaip tokio, kurio būtinumas nulemtas poreikiu teisėkūroje remtis specialiomis žiniomis ar specialia (profesine) kompetencija (24 punktas).

Atsižvelgus į paminėtus argumentus, konstatuota, jog Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunktis prieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui, suponuojančiam teisės aktų hierarchiją, ir Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 4 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui (25 punktas).

Šaltinis: Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo biuletenis „Administracinė jurisprudencija“ Nr. 49 (2025 m. sausis–birželis).